| 事项类型 | 其他行政权力 | 实施编码 | 11320500MB166438643321072029000 |
| 业务办理项编码 | 11320500MB16643864332107202900001 | ||
| 序号 | 材料名称 | 表格下载 | 来源渠道 | 纸质材料 | 材料必要性 | 填报须知 | 详情 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 |
第一类医疗器械生产备案表 |
申请人自备 | 1份 | 必要 |
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| 2 |
所生产产品的医疗器械备案凭证复印件 |
政府部门核发 | 1份 | 必要 |
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| 3 |
经备案的产品技术要求复印件 |
政府部门核发 | 1份 | 必要 |
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| 4 |
营业执照复印件 |
政府部门核发 | 1份 | 必要 |
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| 5 |
法定代表人、企业负责人身份证明复印件 |
政府部门核发 | 1份 | 必要 |
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| 6 |
生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件 |
政府部门核发 | 1份 | 必要 |
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| 7 |
生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件 |
政府部门核发 | 1份 | 必要 |
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| 8 |
质量手册和程序文件 |
申请人自备 | 1份 | 必要 |
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| 9 |
医疗器械生产质量管理规范自查表 |
申请人自备 | 1份 | 必要 |
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| 10 |
经办人授权证明 |
申请人自备 | 1份 | 非必要 |
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| 序号 | 环节名称 | 办理时限 | 审批标准 |
|---|---|---|---|
| 1 | 办理 | 0工作日 | 按照标准办理。 |
- 解放东路117号姑苏区市场监管局综合窗口，庆元路168号相城区市场监管局综合窗口，苏街198号（吴中经济开发区）吴中区市场监管局综合窗口，松陵镇开平路998号吴江区市场监管局综合窗口，苏州工业园区翠园路151号工商大厦7楼701室，苏州高新区科普路50号一楼A23窗口，人民中路市政府对面市民服务中心二楼D区张家港市场监管局综合窗口，昆山市前进西路1801号昆山市政务服务中心A栋5楼154、155综合窗口，常熟市新世纪大道87号常熟市市场监管局综合窗口，太仓市东亭南路55号太仓市市场监管局综合窗口，张家港市金港镇长江中路140号张家港市市场监管局综合窗口
- 市市场监督管理局电话：0512-69820253；新区市场监督管理局：电话0512-68753052； 姑苏区行政服务中心：电话0512-65852167； 相城区行政服务中心：电话0512-67592302； 吴中区行政服务中心：电话0512-65636733； 吴江区行政服务中心：电话0512-63983212；张家港市市场监督管理局：电话0512-58187920； 常熟市市场监督管理局：电话0512-52895231； 昆山市行政服务中心：电话0512-57379042； 太仓市市场监督管理局：电话0512-53522731； 园区市场监督管理局：电话：66600218，66600278。 张家港保税区市场监管局：电话：58358733。
- 业务主管部门监督投诉方式:0512--69820181