第一类医疗器械产品备案（首次）
基本信息
查看详版指南>
| 事项类型 | 其他行政权力 | 实施编码 | 11320500MB166438643321072016000 |
| 业务办理项编码 | 11320500MB16643864332107201600001 | ||
办理材料
| 序号 | 材料名称 | 表格下载 | 来源渠道 | 纸质材料 | 材料必要性 | 填报须知 | 详情 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 |
第一类医疗器械备案表 |
空白表格 示例样表 | 申请人自备 | 1份 | 必要 |
|
查看更多 |
| 2 |
产品技术要求 |
申请人自备 | 2份 | 必要 |
|
查看更多 | |
| 3 |
产品检验报告 |
申请人自备 | 1份 | 必要 |
|
查看更多 | |
| 4 |
生产制造信息 |
申请人自备 | 1份 | 必要 |
|
查看更多 | |
| 5 |
产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 |
申请人自备 | 1份 | 必要 |
|
查看更多 | |
| 6 |
证明性文件 |
政府部门核发 | 1份 | 必要 |
|
查看更多 | |
| 7 |
符合性声明 |
申请人自备 | 1份 | 必要 |
|
查看更多 |
办理流程
点击查看办理流程图
>
| 序号 | 环节名称 | 办理时限 | 审批标准 |
|---|---|---|---|
| 1 | 办理 | 0工作日 | 按照标准办理 |
办理地点
- 苏州市政务服务中心（苏州市姑苏区平泷路251号3楼市场监管局综合窗口E29）；苏州工业园区翠园路151号工商大厦7楼701室；高新区科普路50号一楼A23窗口；张家港市人民中路30号市场监管局1号楼611室;太仓市东亭南路55号太仓市市场监督管理局1703室；昆山市前进西路1801号昆山市政务服务中心（西区）A栋五楼商事服务专区5-B25、5-B26。
咨询方式
- 市市场监督管理局电话：0512-69820253；新区市场监督管理局电话0512-68753052； 张家港市市场监督管理局电话：0512-58187920； 园区市场监督管理局电话：0512-66600218，0512-66600278；太仓市市场监督管理局电话0512-53521620、0512-53522731；昆山市市场监督管理局电话：0512-57379042。
监督投诉
- 业务主管部门监督投诉方式:0512-69820181 政务服务管理部门监督投诉方式:0512-69820181