第一类医疗器械产品备案（首次）
苏州市
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1工作日

承诺办结时限

第一类医疗器械产品备案（首次）
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基本信息 即办件 不收费 查看简版指南 >
事项类型 其他行政权力 基本编码 321072016000
业务办理项编码 11320500MB16643864332107201600001
行使层级 市级 办理形式 窗口办理,网上办理,快递申请
到办事现场次数 0
特别程序 无 中介服务 无
部门信息
实施主体 苏州市市场监督管理局 实施主体编码 11320500MB16643864
实施主体性质 法定机关 权力来源 法定本级行使
窗口办理 支持预约办理
是否进驻政务大厅 是
办理地点 苏州市政务服务中心（苏州市姑苏区平泷路251号3楼市场监管局综合窗口E29）；苏州工业园区翠园路151号工商大厦7楼701室；高新区科普路50号一楼A23窗口；张家港市人民中路30号市场监管局1号楼611室;太仓市东亭南路55号太仓市市场监督管理局1703室；昆山市前进西路1801号昆山市政务服务中心（西区）A栋五楼商事服务专区5-B25、5-B26。
办理时间 周一至周六上午:09:00～12:00 ,下午:13:00～17:00，法定节假日除外
受理标准
  • 服务对象：企业法人,非法人企业
  • 受理条件：

    1.拟生产第一类医疗器械产品的医疗器械生产企业；2.国家药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂目录中的第一类体外诊断试剂；3.《医疗器械监督管理条例》第十条、《医疗器械注册管理办法》第五条、　第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条。

办理材料
序号 材料名称 表格下载 来源渠道 纸质材料 材料必要性 填报须知 详情
1

第一类医疗器械备案表

 空白表格 示例样表 申请人自备 1份 必要

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2

产品技术要求

 申请人自备 2份 必要

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3

产品检验报告

 申请人自备 1份 必要

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4

生产制造信息

 申请人自备 1份 必要

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5

产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

 申请人自备 1份 必要

查看更多
6

证明性文件

 政府部门核发 1份 必要

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7

符合性声明

 申请人自备 1份 必要

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办理流程 点击查看办理流程图 >
序号 环节名称 办理时限 审批标准
1 办理 0工作日 按照标准办理
办理时限
办件类型 即办件
法定办结时限 1个工作日 承诺办结时限 1个工作日
法定办结时限说明 按照规定办理
收费情况

不收费

审批结果
审批结果类型 其他 审批结果名称 第一类医疗器械备案凭证
审批结果样本 第一类医疗器械备案凭证 
法律依据
  • 设定依据

  • 【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号公布，国务院令第650号第一次修改，国务院令第680号第二次修改） 第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 第十条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。 向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。 【规章】《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号） 第五条第二款 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

  • 增补依据

常见问题
问：
哪些产品是一类的，在哪里可以查？
答：
可以查找总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）、国家食品药品监督管理总局通告（2014年第8号）《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》、6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）、以及2014年6月1日以后国家局发布的分类界定。
问：
办理第一类医疗器械产品备案需要哪些材料？
答：
请至苏州市市场监督管理局（http://scjgj.suzhou.gov.cn/），依次点击“服务专题”、“办事指南”，找到“第一类医疗器械产品备案办事指南”，下载最下方的压缩包。
咨询投诉
咨询方式 市市场监督管理局电话：0512-69820253；新区市场监督管理局电话0512-68753052； 张家港市市场监督管理局电话：0512-58187920； 园区市场监督管理局电话：0512-66600218，0512-66600278；太仓市市场监督管理局电话0512-53521620、0512-53522731；昆山市市场监督管理局电话：0512-57379042。
监督投诉方式 业务主管部门监督投诉方式:0512-69820181 政务服务管理部门监督投诉方式:0512-69820181
权利义务
行政相对人权利和义务 申请人依法享有投诉举报、申请行政复议或者行政诉讼的权利。申请人依法履行以下义务：1. 保证所提供材料的真实性和准确性；2. 保证所提供材料符合相关法律法规的要求。
法律救济
行政复议
部门苏州市人民政府（复议机构：苏州市司法局）
电话0512-68702207；0512-68701378
地址苏州市姑苏区十梓街429号
网址http://sfj.suzhou.gov.cn/
行政诉讼
部门苏州市姑苏区人民法院
电话0512-68856141
地址苏州市姑苏区金储街298号
网址http://fy.gusu.gov.cn/
办理地点
  • 苏州市政务服务中心（苏州市姑苏区平泷路251号3楼市场监管局综合窗口E29）；苏州工业园区翠园路151号工商大厦7楼701室；高新区科普路50号一楼A23窗口；张家港市人民中路30号市场监管局1号楼611室;太仓市东亭南路55号太仓市市场监督管理局1703室；昆山市前进西路1801号昆山市政务服务中心（西区）A栋五楼商事服务专区5-B25、5-B26。
咨询方式
  • 市市场监督管理局电话：0512-69820253；新区市场监督管理局电话0512-68753052； 张家港市市场监督管理局电话：0512-58187920； 园区市场监督管理局电话：0512-66600218，0512-66600278；太仓市市场监督管理局电话0512-53521620、0512-53522731；昆山市市场监督管理局电话：0512-57379042。
监督投诉
  • 业务主管部门监督投诉方式:0512-69820181 政务服务管理部门监督投诉方式:0512-69820181