| 事项类型 | 其他行政权力 | 基本编码 | 321072029000 |
| 业务办理项编码 | 11320500MB16643864332107202900001 | ||
| 行使层级 | 市级 | 办理形式 | 窗口办理,网上办理,快递申请 |
| 到办事现场次数 | 0 | ||
| 特别程序 | 根据《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分级分类监督管理规定的通知》（食药监械监〔2014〕234号）规定，申请材料齐全，符合法定形式，当场备案。备案后三个月内须开展一次全项目检查。 | 中介服务 | 无 |
| 实施主体 | 苏州市市场监督管理局 | 实施主体编码 | 11320500MB16643864 |
| 实施主体性质 | 法定机关 | 权力来源 | 法定本级行使 |
| 是否进驻政务大厅 | 是 | ||
| 办理地点 | 解放东路117号姑苏区市场监管局综合窗口，庆元路168号相城区市场监管局综合窗口，苏街198号（吴中经济开发区）吴中区市场监管局综合窗口，松陵镇开平路998号吴江区市场监管局综合窗口，苏州工业园区翠园路151号工商大厦7楼701室，苏州高新区科普路50号一楼A23窗口，人民中路市政府对面市民服务中心二楼D区张家港市场监管局综合窗口，昆山市前进西路1801号昆山市政务服务中心A栋5楼154、155综合窗口，常熟市新世纪大道87号常熟市市场监管局综合窗口，太仓市东亭南路55号太仓市市场监管局综合窗口，张家港市金港镇长江中路140号张家港市市场监管局综合窗口 | ||
| 办理时间 | 周一至周五上午:09:00～12:00 ,下午:13:00～17:00，法定节假日除外 | ||
- 服务对象：企业法人
- 受理条件：
申请材料齐全，符合法定形式。
| 序号 | 材料名称 | 表格下载 | 来源渠道 | 纸质材料 | 材料必要性 | 填报须知 | 详情 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 |
第一类医疗器械生产备案表 |
申请人自备 | 1份 | 必要 |
|
查看更多 | |
| 2 |
所生产产品的医疗器械备案凭证复印件 |
政府部门核发 | 1份 | 必要 |
|
查看更多 | |
| 3 |
经备案的产品技术要求复印件 |
政府部门核发 | 1份 | 必要 |
|
查看更多 | |
| 4 |
营业执照复印件 |
政府部门核发 | 1份 | 必要 |
|
查看更多 | |
| 5 |
法定代表人、企业负责人身份证明复印件 |
政府部门核发 | 1份 | 必要 |
|
查看更多 | |
| 6 |
生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件 |
政府部门核发 | 1份 | 必要 |
|
查看更多 | |
| 7 |
生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件 |
政府部门核发 | 1份 | 必要 |
|
查看更多 | |
| 8 |
质量手册和程序文件 |
申请人自备 | 1份 | 必要 |
|
查看更多 | |
| 9 |
医疗器械生产质量管理规范自查表 |
申请人自备 | 1份 | 必要 |
|
查看更多 | |
| 10 |
经办人授权证明 |
申请人自备 | 1份 | 非必要 |
|
查看更多 |
| 序号 | 环节名称 | 办理时限 | 审批标准 |
|---|---|---|---|
| 1 | 办理 | 0工作日 | 按照标准办理。 |
| 办件类型 | 即办件 | ||
| 法定办结时限 | 1个工作日 | 承诺办结时限 | 1个工作日 |
| 法定办结时限说明 | 按照规定办理。 | ||
不收费
| 审批结果类型 | 其他 | 审批结果名称 | 第一类医疗器械生产备案凭证 |
| 审批结果样本 |
第一类医疗器械生产备案凭证 
|
||
- 设定依据
-
【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号公布，国务院令第650号第一次修改，国务院令第680号第二次修改） 第二十一条 从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。 【规章】《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第7号令公布，国家食品药品监督管理总局第37号修改） 第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。 第二十一条 第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。 备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。 第三十一条第二款 受托生产第一类医疗器械的，受托方应当依照本办法第二十一条的规定，向原备案部门办理第一类医疗器械生产备案变更。
- 增补依据
| 咨询方式 | 市市场监督管理局电话：0512-69820253；新区市场监督管理局：电话0512-68753052； 姑苏区行政服务中心：电话0512-65852167； 相城区行政服务中心：电话0512-67592302； 吴中区行政服务中心：电话0512-65636733； 吴江区行政服务中心：电话0512-63983212；张家港市市场监督管理局：电话0512-58187920； 常熟市市场监督管理局：电话0512-52895231； 昆山市行政服务中心：电话0512-57379042； 太仓市市场监督管理局：电话0512-53522731； 园区市场监督管理局：电话：66600218，66600278。 张家港保税区市场监管局：电话：58358733。 |
| 监督投诉方式 | 业务主管部门监督投诉方式:0512--69820181 |
| 行政相对人权利和义务 | 申请人依法享有投诉举报、申请行政复议或者行政诉讼的权利。申请人依法履行以下义务：1. 保证所提供材料的真实性和准确性；2. 保证所提供材料符合相关法律法规的要求。 |
| 行政复议 | |
| 部门 | 苏州市人民政府（复议机构：苏州市司法局） |
| 电话 | 68702207；68701378 |
| 地址 | 苏州市姑苏区十梓街429号 |
| 网址 | http://sfj.suzhou.gov.cn/ |
| 行政诉讼 | |
| 部门 | 苏州市姑苏区人民法院 |
| 电话 | 68856141 |
| 地址 | 苏州市姑苏区金储街298 |
| 网址 | http://fy.gusu.gov.cn/ |
- 解放东路117号姑苏区市场监管局综合窗口，庆元路168号相城区市场监管局综合窗口，苏街198号（吴中经济开发区）吴中区市场监管局综合窗口，松陵镇开平路998号吴江区市场监管局综合窗口，苏州工业园区翠园路151号工商大厦7楼701室，苏州高新区科普路50号一楼A23窗口，人民中路市政府对面市民服务中心二楼D区张家港市场监管局综合窗口，昆山市前进西路1801号昆山市政务服务中心A栋5楼154、155综合窗口，常熟市新世纪大道87号常熟市市场监管局综合窗口，太仓市东亭南路55号太仓市市场监管局综合窗口，张家港市金港镇长江中路140号张家港市市场监管局综合窗口
- 市市场监督管理局电话：0512-69820253；新区市场监督管理局：电话0512-68753052； 姑苏区行政服务中心：电话0512-65852167； 相城区行政服务中心：电话0512-67592302； 吴中区行政服务中心：电话0512-65636733； 吴江区行政服务中心：电话0512-63983212；张家港市市场监督管理局：电话0512-58187920； 常熟市市场监督管理局：电话0512-52895231； 昆山市行政服务中心：电话0512-57379042； 太仓市市场监督管理局：电话0512-53522731； 园区市场监督管理局：电话：66600218，66600278。 张家港保税区市场监管局：电话：58358733。
- 业务主管部门监督投诉方式:0512--69820181